Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej
- somatic cell therapy medicinal products (sCTMP)
Kryteria. Czy to jest ATMP?
Warunek I: Znaczna manipulacja:
-
Podczas procesu wytwarzania komórki lub tkanki zostały zmanipulowane, aby ich właściwości biologiczne, funkcje fizjologiczne lub właściwości strukturalne zostały zmodyfikowane, aby osiągnąć zamierzoną funkcję.
-
Przykłady istotnych manipulacji obejmują hodowlę komórek, modyfikację genetyczną komórek, różnicowanie czynnikami wzrostu, itp.
-
Prowadzenie hodowli komórek jest obecnie domyślnie uważane za istotną manipulację.
-
Proces może nie musi prowadzić do widocznych zmian w fenotypie komórek przed i po hodowli, jednak możliwe jest, że właściwości biologiczne, funkcje fizjologiczne lub właściwości strukturalne komórek zmieniają się w hodowli komórkowej.
-
Na większość komórek adherentnych wpływają powtarzające się cykle odklejania i przyklejania. Wykazano, że nawet techniki stosowane do odklejania komórek mogą prowadzić do różnych stałych zmian fenotypowych, zwłaszcza w stosunku do powierzchniowych białek komórek.
Warunek II: Niehomologiczne zastosowanie:
-
Komórki lub tkanki nie są przeznaczone do stosowania w tej samej podstawowej funkcji lub funkcjach u biorcy, jak u dawcy.
-
Odpowiedni przykład stanowią autologiczne komórki pochodzące ze szpiku kostnego, które są tylko w minimalnym stopniu manipulowane (na przykład aspirat szpiku kostnego), który wstrzykuje się pacjentowi w celu regeneracji.
-
W odniesieniu do niehomologicznego zastosowania kluczowe znaczenie ma tylko funkcja i mechanizm działania komórek, niezależnie od regionu anatomicznego, w którym będą stosowane.