Centrum Badawczo-Wdrożeniowe Zaawansowanych Terapii Komórkowych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
  • DPSCs
  • Cell Locker
  • slide1
  • Slider2
  • Szkolenie UCL
  • komórki

Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej

-  somatic cell therapy medicinal products (sCTMP)

Kryteria. Czy to jest ATMP?

Warunek I: Znaczna manipulacja:

  • Podczas procesu wytwarzania komórki lub tkanki zostały zmanipulowane, aby ich właściwości biologiczne, funkcje fizjologiczne lub właściwości strukturalne zostały zmodyfikowane, aby osiągnąć zamierzoną funkcję.

  • Przykłady istotnych manipulacji obejmują hodowlę komórek, modyfikację genetyczną komórek, różnicowanie czynnikami wzrostu, itp.

  • Prowadzenie hodowli komórek jest obecnie domyślnie uważane za istotną manipulację.

  • Proces może nie musi prowadzić do widocznych zmian w fenotypie komórek przed i po hodowli, jednak możliwe jest, że właściwości biologiczne, funkcje fizjologiczne lub właściwości strukturalne komórek zmieniają się w hodowli komórkowej.

  • Na większość komórek adherentnych wpływają powtarzające się cykle odklejania i przyklejania. Wykazano, że nawet techniki stosowane do odklejania komórek mogą prowadzić do różnych stałych zmian fenotypowych, zwłaszcza w stosunku do powierzchniowych białek komórek.

Warunek II: Niehomologiczne zastosowanie:

  • Komórki lub tkanki nie są przeznaczone do stosowania w tej samej podstawowej funkcji lub funkcjach u biorcy, jak u dawcy.

  • Odpowiedni przykład stanowią autologiczne komórki pochodzące ze szpiku kostnego, które są tylko w minimalnym stopniu manipulowane (na przykład aspirat szpiku kostnego), który wstrzykuje się pacjentowi w celu regeneracji.

  • W odniesieniu do niehomologicznego zastosowania kluczowe znaczenie ma tylko funkcja i mechanizm działania komórek, niezależnie od regionu anatomicznego, w którym będą stosowane.